Vetenskap och innovation

Biosimilarer

Biogen anser att biosimilarer är viktiga för att säkra framtida innovationer inom hälso- och sjukvården. Biosimilarer kan lindra en del av hälso- och sjukvårdssystemens börda genom att minska kostnaderna och underlätta en tidigare och mer hållbar tillgång till behandlingar. Biosimilarer kan också förbättra möjligheterna att uppfylla individuella behov för patienter och läkare.

Fördelar med biosimilarer

Biosimilarer innebär en rad fördelar för flera intressenter: innovativa läkemedel införs på områden där behovet inte är tillgodosett samtidigt som patienter och vårdgivare får valmöjligheter och tillgång till läkemedel, och hälso- och sjukvårdssystemet kan spara pengar.

Biosimilarer är läkemedel som i hög grad liknar1 så kallade referensläkemedel, biologiska behandlingar som finns tillgängliga för närvarande. Biosimilarer är dock unika – de kan ge patienterna ökad tillgång till biologiska behandlingar som förändrar livet samtidigt som de skapar en hållbar hälso- och sjukvård med viktiga kostnadsbesparingar för samhället. Biosimilarer kan också öka möjligheterna för patienter och läkare att tillgodose individuella behov genom att erbjuda fler behandlingsalternativ med relevanta skillnader mellan produkterna.

Behandlingsområden

Biogens nuvarande utbud av biosimilarer omfattar ett antal behandlingar inom två olika områden: immunologi och oftalmologi.

Anti-TNF-behandlingar (immunologi)

Våra anti-TNF-behandlingar marknadsförs i EU, där Biogen är en ledande leverantör av dessa läkemedel.

Utöver dessa marknadsförda produkter utvecklar Biogen ytterligare två biosimilarer inom immunologi som ska kommersialiseras på stora marknader över hela världen.

Anti-TNF-behandlingar minskar inflammation och kan förhindra sjukdomsprogression genom att inrikta sig på en substans som ökar inflammation, den kallas tumörnekrosfaktor (TNF)2.

TNF-hämmare används för att behandla inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit, juvenil artrit, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit), ankyloserande spondylit, uveit, hidradenitis suppurativa och psoriasis.

Anti-VEGF-behandlingar (oftalmologi)

Bland våra nuvarande behandlingar och i vår pipline finns anti-VEGF-behandlingar (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), som marknadsförs i USA och i framtiden även kommer att marknadsföras i EU samt andra stora marknader i världen inklusive Kanada, Japan och Australien.

Anti-VEGF-behandlingar har använts för att behandla kärlsjukdomar i näthinnan, en av de främsta orsakerna till blindhet världen över. Denna sjukdomsgrupp omfattar neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), synnedsättning på grund av diabetesmakulaödem (DME), proliferativ diabetesretinopati (PDR), synnedsättning på grund av makulaödem till följd av näthinneveninocklusion (grenvens-RVO eller centralvens-RVO) och synnedsättning på grund av choroidal neovaskularisering (CNV).

Dessa behandlingar är standardbehandlingar av vaskulära sjukdomar i näthinnan. Genom att ta fram högkvalitativa biosimilarer till detta nya behandlingsområde bidrar Biogen till att komplettera de nuvarande behandlingsalternativen och erbjuda omfattande och snabb vård för patienter på ett hållbart sätt.

Utveckling och tillverkning

Biosimilarer är biologiska produkter som är framtagna för att till stor del likna referensprodukter. Utvecklings- och produktionsprocessen är mer komplex än för läkemedel med små molekyler och kräver expertkunskap om biologiska läkemedel och dess produktion.

När en lämplig biosimilarkandidat hittats måste dess egenskaper uppfylla kvalitetskraven avseende hur lik referensprodukten den är, förväntad effekt och säkerhet.3

Studiedesignen för en klinisk prövning av en biosimilar måste bland annat omfatta lämpliga indikationer, patientpopulationer och behandlingsadministration för att säkra en strukturell och funktionell karakterisering av den nya biosimilaren.4

I samband med produktionen genomförs kontroller och produkten övervakas noga av erfaren personal för att säkerställa att hög kvalitet bibehålls och är stabil över tid.5 Tillsynsmyndigheterna gör regelbundna säkerhetsbedömningar och utvärderingar av företagets system för säkerhetsövervakning. 6

Biogen har framgångsrikt levererat komplexa biologiska läkemedel i cirka 40 år och är ett av få företag som har den tillverkningskapacitet och djupa vetenskapliga expertis som krävs för att producera biosimilarer av avancerade biologiska läkemedel. 7

BiogenPro

Genom våra initiativ inom utbildning och digital utveckling vill vi ge vårdpersonal ändamålsenlig klinisk utbildning för att hjälpa dem i deras kliniska arbete.

BiogenPro är en utbildningsplattform som utformats för att ge högkvalitativ medicinsk utbildning med bidrag från branschexperter. På BiogenPro hittar du information om utvalda behandlingsområden. I utbudet finns innehåll som har utvecklats av internationella medicinska experter.

Framtiden för biosimilarer

På Biogen sträcker sig vår verksamhet långt bortom en specifik sjukdom eller behandling. Vi vill att vår vetenskap ska bidra till att lösa bredare samhällsfrågor och samtidigt skapa förutsättningar för ytterligare innovation.

Genom att utnyttja biosimilarernas fulla potential kan vi skapa hållbarhet och långsiktiga mervärden för patienter, läkare, hälso- och sjukvårdssystem och hela samhället. Med potential att behandla miljontals fler människor och spara miljarder i sjukvårdskostnader är biosimilarer en central pelare i Biogens tillväxtstrategi. Vår vision för framtiden är att vara världsledande inom biosimilarer.

Biogens biosimilarer gynnar hundratusentals liv idag, och vi har potential att behandla miljontals människor i framtiden.

De besparingar som biosimilarer medför kan hälso- och sjukvården investera i ökad tillgång till behandling, förbättrad infrastruktur och nya innovativa läkemedel.

Biogen vill frigöra den fulla potentialen i vårt arbete med biosimilarer genom att utveckla vår pipeline över hela världen. Biosimilarer kan öka Biogens tillväxt genom att skapa mervärde för våra kunder och samtidigt bidra till besparingar som sjukvårdsystemen kan använda för att investera i nya innovativa behandlingar.

Referenser
  1. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Biosimilarer: Översikt. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Referenser: November 7th, 2022
  2. Evangelatos G, Bamias G, Kitas GD, Kollias G, Sfikakis PP. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rheumatol Int. 2022 Sep;42(9):1493-1511. doi: 10.1007/s00296-022-05136-x. Epub 2022 May 3. PMID: 35503130; PMCID: PMC9063259.
  3. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  4. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  5. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  6. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Published September 27, 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Accessed September 19, 2022 
  7. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Accessed September 19, 2022